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2023/08/06
2023年7月,上海市東方醫(yī)院給我司發(fā)來感謝信,對(duì)我司在上海市東方醫(yī)院GMP實(shí)驗(yàn)室CNAS國家認(rèn)可咨詢項(xiàng)目中提供的專業(yè)指導(dǎo)和咨詢成果給予了高度評(píng)價(jià)——
上海市東方醫(yī)院GMP實(shí)驗(yàn)室CNAS國家認(rèn)可咨詢項(xiàng)目是2019年初啟動(dòng)的,先后經(jīng)歷了實(shí)驗(yàn)室改造、關(guān)鍵崗位人員更換、疫情爆發(fā)等一系列問題,雙方克服重重困難,于2023年5月30日正式通過中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)審核,并獲授實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書(注冊(cè)號(hào)CNAS L 18393)。標(biāo)志著上海市東方醫(yī)院GMP實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)建立符合國際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系,硬件設(shè)施、管理水平和檢測(cè)能力均達(dá)到了國際認(rèn)可的準(zhǔn)則要求,出具的檢測(cè)報(bào)告具有國際權(quán)威性和公信力。
上海市東方醫(yī)院GMP實(shí)驗(yàn)室于2014年3月建成,位于同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院世博園院區(qū)住院部23樓,面積約1500㎡?,F(xiàn)有實(shí)驗(yàn)室主任1名、副主任1名、專職制備人員7名、專職質(zhì)檢質(zhì)控人員6名。GMP實(shí)驗(yàn)室擁有按照歐III和國家GMP及干細(xì)胞生物技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)與裝修的細(xì)胞制備車間。該車間是國內(nèi)少有的具備標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、規(guī)?;?xì)胞制備條件的臨床級(jí)工業(yè)化制備的“細(xì)胞工廠”。細(xì)胞制備車間具有獨(dú)立且完善的凈化系統(tǒng)及監(jiān)測(cè)報(bào)警系統(tǒng),具有不同類型細(xì)胞分離間、制備間、檢驗(yàn)區(qū)等功能區(qū)。除細(xì)胞制備車間外,GMP實(shí)驗(yàn)室還擁有數(shù)字PCR、流式細(xì)胞儀、磁珠分選儀、多通道熒光分析檢測(cè)儀、多通道蛋白檢測(cè)分析系統(tǒng)等干細(xì)胞質(zhì)檢質(zhì)控及研究先進(jìn)儀器。此次通過CNAS權(quán)威認(rèn)證,是GMP實(shí)驗(yàn)室在干細(xì)胞領(lǐng)域取得的又一重大進(jìn)展,展現(xiàn)出具有國際競(jìng)爭力的質(zhì)量檢定平臺(tái)實(shí)力,為上海市干細(xì)胞臨床研究提供來源清晰、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、質(zhì)量合格的臨床級(jí)細(xì)胞制劑,更為全國干細(xì)胞前沿基礎(chǔ)研究、應(yīng)用基礎(chǔ)研究、臨床前研究、臨床研究等提供開放式服務(wù),將助力細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化的蓬勃發(fā)展。
自國家實(shí)施干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案和項(xiàng)目備案制度以來,具備CNAS或者GLP資質(zhì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供的檢測(cè)報(bào)告成為細(xì)胞制劑進(jìn)入臨床的必備條件。上海市東方醫(yī)院GMP實(shí)驗(yàn)室目前已經(jīng)順利展開hiPSCs、UC-MSCs、AD-MSCs、胎盤MSCs、羊膜MSCs、骨髓MSCs、人源神經(jīng)干細(xì)胞、人自體支氣管基底層細(xì)胞、iPSC-CMs、NK、CIK、CAR-T細(xì)胞等的項(xiàng)目立項(xiàng)工作,包括國家備案項(xiàng)目和東方醫(yī)院院內(nèi)備案項(xiàng)目。其中UC-MSCs、AD-MSCs、hiPSCs、hiPSC-CMs等已獲得中國食品藥品檢定研究院質(zhì)量復(fù)核報(bào)告。實(shí)驗(yàn)室成功研制了干細(xì)胞規(guī)模化制備系統(tǒng),截止目前已制備并入庫各類干細(xì)胞800余例4萬余管,均質(zhì)檢合格。GMP實(shí)驗(yàn)室是國家干細(xì)胞轉(zhuǎn)化資源庫的唯一檢測(cè)平臺(tái),本次CNAS 17025資質(zhì)獲批,證明GMP實(shí)驗(yàn)室具備標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)水平,可為國家干細(xì)胞轉(zhuǎn)化資源庫干細(xì)胞創(chuàng)新藥的質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ),具有里程碑式的意義。
延伸閱讀
1、企航顧問實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)可和CMA資質(zhì)認(rèn)定咨詢服務(wù)介紹
2、企航顧問ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可服務(wù)介紹
3、企航顧問ISO/IEC17020檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)CNAS認(rèn)可咨詢服務(wù)介紹
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