400-677-1258
2023/04/08
在病人選擇醫(yī)院的時代，醫(yī)療質(zhì)量高的醫(yī)院更值得信賴，從而更好地生存和發(fā)展。以患者為本的醫(yī)療體制，要求醫(yī)學(xué)實驗室必須提高檢驗質(zhì)量，提升對患者的服務(wù)水平。獲得由CNAS對醫(yī)學(xué)實驗室檢測服務(wù)能力的正式承認，是醫(yī)學(xué)實驗室證明其質(zhì)量和能力的有效途徑。
ISO15189是基于ISO9001和 ISO/IEC17025制定的對醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力進行認可的專用要求。ISO15189被認為是當(dāng)前指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實驗室建立完善和先進質(zhì)量管理體系的最適用標準，已成為全球醫(yī)學(xué)實驗室獲得專業(yè)服務(wù)技術(shù)能力和有效質(zhì)量管理認可的最佳實踐。
一、ISO15189概述
ISO 15189:2022
Medical laboratories — Requirements for quality and competence
醫(yī)學(xué)實驗室—質(zhì)量和能力的要求
ISO15189標準是由ISO/TC212（國際標準化組織/醫(yī)學(xué)實驗室檢驗和體外診斷系統(tǒng)技術(shù)委員會）制訂并于2003年2月首次發(fā)布，其版本變化如下：
1、2003年02月：第一版；
2、2007年04月：第二版；
3、2012年11月：第三版；
4、2022年12月：第四版（目前最新版本）。
ISO15189是基于ISO9001和 ISO/IEC17025制定的對醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力進行認可的專用要求。ISO15189被認為是當(dāng)前指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實驗室建立完善和先進質(zhì)量管理體系的最適用標準，已成為全球醫(yī)學(xué)實驗室獲得專業(yè)服務(wù)技術(shù)能力和有效質(zhì)量管理認可的最佳實踐。
CNAS于2013年11月22日發(fā)布的CNAS-CL02: 2012《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則》（等同采用ISO15189:2012）規(guī)定了CNAS對醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力進行認可的專用要求，包含了醫(yī)學(xué)實驗室為證明其按質(zhì)量管理體系運行、具有相應(yīng)技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果所必須滿足的要求。
二、ISO15189適用范圍
ISO15189標準對醫(yī)學(xué)實驗室（medical laboratory）或臨床實驗室（clinical laboratory）的定義為：以診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評估人體健康為目的，對取自人體的標本進行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、免疫血液學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細胞學(xué)、病理學(xué)或其它檢驗的實驗室，它可以對所有與實驗研究相關(guān)的方面提供咨詢服務(wù)，包括對檢驗結(jié)果的解釋和對進一步的檢驗提供建議。這些檢驗也包括確定、測量或其它描述各種物質(zhì)或微生物存在與否的程序。
2022年11月7日，國家衛(wèi)生健康委官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于印發(fā)國家檢驗醫(yī)學(xué)中心設(shè)置標準的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2022〕370號）明確提出“檢驗醫(yī)學(xué)科通過ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認可是國家檢驗醫(yī)學(xué)中心應(yīng)當(dāng)滿足的六個基本條件之一”。
作為醫(yī)學(xué)實驗室的重要一類，我國各級醫(yī)院（衛(wèi)生機構(gòu)）檢驗科在診療過程中的作用非常重要。醫(yī)學(xué)實驗室認可是提高醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的重要手段和國際公認途徑，也是世界衛(wèi)生組織（WHO）評估各國衛(wèi)生體系水平的重要指標之一。醫(yī)學(xué)實驗室認可結(jié)果越來越多地得到了國家和地方衛(wèi)生主管部門的采信。
三、ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室獲得CNAS認可的意義
對醫(yī)學(xué)實驗室來說，獲得CNAS認可具有重要意義：
● 可以提高實驗室的質(zhì)量管理水平，提高實驗室數(shù)據(jù)的可靠性；
● 可以減少檢測中的失誤，降低由于工作失誤所帶來的成本；
● 可以提高各方對實驗室結(jié)果的信任，增強實驗室的競爭力；
● 可以提高公共資源利用，并通過互認減少重復(fù)性的檢測，從而為實驗室服務(wù)對象節(jié)省成本等。
在中國，從2006年4月開始，要求所有的醫(yī)院檢驗科等相關(guān)實驗室必須按照醫(yī)學(xué)實驗室認可專業(yè)要求ISO15189建立實驗室管理體系才能接受認可申請。
四、ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室CNAS認可的前提條件
醫(yī)學(xué)實驗室申請CNAS認可，除了滿足CNAS-RL01《實驗室認可規(guī)則》的要求外，還需要滿足如下條件
1、法律地位：
申請認可的醫(yī)學(xué)實驗室應(yīng)提供與申請項目相關(guān)的資質(zhì)證書， 包括但不限于：
a、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證或血站執(zhí)業(yè)許可證等，并按期完成校驗；
b、新生兒代謝病篩查醫(yī)療機構(gòu)的批準文件；
c、產(chǎn)期診斷醫(yī)療機構(gòu)實驗室的批準文件，產(chǎn)前篩查醫(yī)療機構(gòu)實驗室的批 準文件/備案證明；
d、承接外部產(chǎn)前診斷檢測委托的實驗室應(yīng)提供相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)的資質(zhì)以及 合作證明；
e、臨床基因擴增檢驗實驗室驗收合格以及向衛(wèi)生行政主管部門備案的證明；
f、申請認可的臨床檢驗專業(yè)項目應(yīng)符合《醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗項目目錄》要求；
g、申請認可的檢驗/檢查項目應(yīng)用的檢測設(shè)備、試劑、校準品等應(yīng)有體外診斷醫(yī)療 器械注冊證/藥品注冊證。
2、技術(shù)能力
a、申請認可的醫(yī)學(xué)實驗室應(yīng)能提供參加與認可項目相關(guān)的能力驗證/室間質(zhì)量評價活動的滿意/合格報告：
b、申請認可之前一年內(nèi)兩次能力驗證結(jié)果為“不滿意/不合格”的檢驗/檢查項目，不受理；
c、最近一次能力驗證結(jié)果為“不滿意/不合格”，且未能提供有效整改材料的檢驗/檢查項目，不受理；
d、如申請認可之前一年內(nèi)能力驗證頻次不滿足要求，實驗室提供參加測量審核且結(jié)果滿意的證明材料，可以受理；
e、申請認可項目不能獲得能力驗證/室間質(zhì)評時，應(yīng)與已獲認可的具有相同檢驗項目和方法的醫(yī)學(xué)實驗室進行結(jié)果比對，并提供結(jié)果比對一致性的證明材料，或參照CNAS-CL02-A001《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則的應(yīng)用要求》；
f、無法開展室間結(jié)果比對的項目，應(yīng)通過其它技術(shù)評價方式證明結(jié)果的可 靠性， 如病理會診、讀片會等， 并提供相關(guān)證明材料。
3、人員資格
a、醫(yī)學(xué)實驗室申請的每個子領(lǐng)域（如臨床血液學(xué)）應(yīng)有3名以上專職檢驗/ 檢查技術(shù)人員；
b、申請認可的每個子領(lǐng)域（如臨床血液學(xué)）應(yīng)具有至少一名符合CNAS認可要求的授權(quán)簽字人，對于有執(zhí)業(yè)資格要求的授權(quán)簽字人，申請簽字的領(lǐng)域應(yīng)在其執(zhí)業(yè)資格證書“執(zhí)業(yè)類別”范圍內(nèi)，原則上年齡不大于65歲；
c、醫(yī)學(xué)實驗室儀器配置應(yīng)滿足申請認可檢驗/檢查的方法/標準要求，同一檢驗/檢查項目配置多套檢測系統(tǒng)/設(shè)備且都為臨床出具檢驗/檢查報告時，所有系統(tǒng)/設(shè)備（包括快速檢測）均應(yīng)申請認可。
4、量值溯源
a、儀器設(shè)備的量值溯源應(yīng)滿足CNAS-CL01-G002《測量結(jié)果的溯源性要求》以及ISO17511《體外診斷醫(yī)療器械–建立校準物、正確度控制物和人類樣品賦值計量學(xué)溯源性的要求》的要求；
b、無法實現(xiàn)量值溯源，如沒有可獲得的參考物質(zhì)和參考方法時，應(yīng)采用其它方 式確保檢驗結(jié)果的可靠性，并提交相關(guān)證據(jù)。
5、檢驗/檢查經(jīng)歷
醫(yī)學(xué)實驗室申請認可的檢驗/檢查項目應(yīng)涵蓋其常規(guī)開展的專業(yè)領(lǐng)域，具體要求如下：
a、每年開展檢驗/檢查項目的頻次超過50次，可視為常規(guī)開展的領(lǐng)域；
b、每年開展檢驗/檢查項目的頻次超過100次，宜申請認可；
c、近1年內(nèi)檢驗/檢查經(jīng)歷少于10次的項目，不受理；但傳染性病原菌檢測項目（包括培養(yǎng)、鑒定和相關(guān)的血清學(xué)分型試驗）可申請，可通過參加室間質(zhì)評、使用標準菌株或質(zhì)控菌株檢測等證明相應(yīng)能力；
d、除傳染性病原菌檢測項目外，對其他微生物檢驗項目，申請認可的標本類型應(yīng)在2年內(nèi)有陽性檢出病例。
五、ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室體系建設(shè)流程
六、ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室CNAS認可申請流程
1、流程
醫(yī)學(xué)實驗室認可的申請流程與常規(guī)的申請實驗室認可的流程是一致的。
2、方法
按照CNAS-AL15《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可申請書填寫指南》，填寫CNAS-AL02《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可申請書》及提交相關(guān)材料的要求。
3、資料
在提交《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可申請書》的時候，隨申請書提交文件資料有：
a、法律地位證明：包括法人證書、組織機構(gòu)代碼證、執(zhí)業(yè)許可證及執(zhí)業(yè)范圍復(fù)印件、基因擴增（PCR）實驗室技術(shù)驗收合格的證明材料（適用時）；
b、管理體系文件：包括實驗室現(xiàn)行有效受控的質(zhì)量手冊和程序文件；
c、概況圖：實驗室平面圖、組織機構(gòu)圖；
d、檢驗服務(wù)文件、表單：全部檢驗項目清單；全部檢測設(shè)備清單；客戶清單（適用于獨立醫(yī)學(xué)檢驗所）；受委托實驗室及委托項目清單；檢驗（檢查）申請單；檢驗（檢查）報告；申請認可項目測量溯源一覽表；
e、檢測系統(tǒng)/方法：分析性能驗證報告、非標方法確認報告；
f、評審報告及相應(yīng)記錄：內(nèi)部審核報告、管理評審報告及相應(yīng)記錄；
g、評估報告：不確定度評估報告、實驗室風(fēng)險評估報告；
h、其他資料。
說明：
1、申請初次評審時需提交全部文件資料；
2、監(jiān)督評審或復(fù)評審時，如果沒有變更，不需要提交上述資料；如果有變更，需要提交與變更相關(guān)的資料；
3、單獨申請變更時，應(yīng)提交CNAS-PD20/26《變更申請書》要求的相關(guān)資料；
4、申請擴大認可范圍時需提交：
a、分析性能驗證報告、非標方法確認報告；
b、申請擴大認可范圍內(nèi)檢驗項目的測量溯源一覽表；
c、檢驗（檢查）申請單、檢驗（檢查）報告；
d、不確定度評估報告。
七、CNAS醫(yī)學(xué)實驗室認可領(lǐng)域分類
醫(yī)學(xué)實驗室認可項目的領(lǐng)域代碼由6位組成，項目編碼中各字母和數(shù)字的含義如下：
1、專業(yè)類別
專業(yè)類別由A-Z代表，Z代表其它。目前識別出的類別及編碼見下，G-W為空，便于添加新識別出的專業(yè)類別。由不同科室交叉開展的項目或者檢測手段單列出來作為一類，例如：分子診斷學(xué)（包括：病原體分子檢測、分子病理、細胞遺傳學(xué)等）、流式細胞學(xué)。
A檢驗醫(yī)學(xué)
B輸血醫(yī)學(xué)
C病理學(xué)
D醫(yī)學(xué)影像學(xué)
E醫(yī)學(xué)生理學(xué)
F醫(yī)學(xué)物理學(xué)
X 分子診斷學(xué)
Y 流式細胞學(xué)
Z其他
2、專業(yè)領(lǐng)域
由字母A-Z代表，Z代表其它。舉例：A 檢驗醫(yī)學(xué)下面可細分為：
AA臨床血液學(xué)
AB臨床體液學(xué)
AC 臨床化學(xué)
AD臨床免疫學(xué)
AE臨床微生物學(xué)
3、子領(lǐng)域
由字母A-Z代表，Z代表其它。參照《全國醫(yī)療服務(wù)價格項目規(guī)范》進行子領(lǐng)域分類。
4、檢驗（檢查）項目
由阿拉伯?dāng)?shù)字001-999代表，999代表其它。參照《醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗項目目錄》。
八、ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室申請CNAS認可相關(guān)的文件
1、實驗室認可規(guī)則文件
CNAS-R01《認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》
CNAS-R02《公正性和保密規(guī)則》
CNAS-R03《申訴、投訴和爭議處理規(guī)則》
CNAS-RL01《實驗室認可規(guī)則》
CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》
CNAS-RL03《實驗室和檢驗機構(gòu)認可收費管理規(guī)則》
CNAS-RL04 《境外實驗室和檢驗機構(gòu)受理規(guī)則》
2、醫(yī)學(xué)實驗室認可準則、應(yīng)用說明和專門要求
CNAS-CL02《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則》
CNAS-CL01-G002《測量結(jié)果的溯源性要求》
CNAS-CL01-G003《測量不確定度的要求》
CNAS-CL02-A001《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則的應(yīng)用要求》
3、實驗室認可指南
CNAS-GL001《實驗室認可指南》
CNAS-GL008《實驗室認可評審不符合項分級指南》
CNAS-GL011《實驗室和檢查機構(gòu)內(nèi)部審核指南》
CNAS-GL012《實驗室和檢查機構(gòu)管理評審指南》
CNAS-GL028《臨床微生物檢驗程序驗證指南》
CNAS-GL037《臨床化學(xué)定量檢驗程序性能驗證指南》
CNAS-GL038《臨床免疫定性檢驗程序性能驗證指南》
CNAS-GL039《分子診斷檢驗程序性能驗證指南》
4、實驗室認可說明
CNAS-EL-14《醫(yī)學(xué)實驗室認可受理要求的說明》
5、醫(yī)學(xué)實驗室認可申請文件
CNAS-AL02《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可申請書》
CNAS-AL15《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可申請書填寫指南》
CNAS-AL09 《醫(yī)學(xué)實驗室認可領(lǐng)域分類》
CNAS-PD20-26《變更申請書》
6、醫(yī)學(xué)評審報告及評審作業(yè)指導(dǎo)書
CNAS-WI14-03《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可評審工作指導(dǎo)書》
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