企航顧問ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系服務

2022/04/05

醫(yī)療器械行業(yè)是法規(guī)監(jiān)管最為嚴格的行業(yè)之一，所有上市的醫(yī)療器械必須滿足質量體系和產品的要求，確保醫(yī)療器在設計、生產和投放市場中的滿足法規(guī)要求，保證其安全和有效，以達到臨床的預期用途。

ISO 13485全稱是《醫(yī)療器械-質量管理體系-用于法規(guī)的要求》，該標準貫穿產品立項、設計開發(fā)、樣品制備、注冊檢測、臨床試驗、產品注冊、生產、銷售、使用等醫(yī)療器械全生命周期的每個環(huán)節(jié)。符合ISO 13485，使生產商能夠清楚地表明其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的醫(yī)療器械產品，為消費者和專業(yè)人士提供信心。

建立ISO 13485醫(yī)療器械質量管理體系，是醫(yī)療器械符合多數(shù)國家相關法規(guī)要求的重要基礎，也是企業(yè)承諾滿足客戶要求的體現(xiàn)。但就多數(shù)國家而言，醫(yī)療器械制造商僅僅符合ISO 13485標準并不足以符合所有法規(guī)要求，他們同時需要法規(guī)授權機構簽發(fā)相應的法規(guī)認證證書。而對于醫(yī)療器械分包商、零部件制造商、服務提供商及醫(yī)療器械經銷商來說，通常只需要獲得ISO13485證書。

題頭1.png

一、ISO 13485發(fā)展歷史：

ISO 13485由國際標準化組織/醫(yī)療器械質量管理和通用要求技術委員會（ISO/TC 210）起草、發(fā)布和修訂：

1、1996年，第一版ISO 13485《質量體系醫(yī)療器械 ISO9001應用的專用要求》發(fā)布，該標準不是獨立標準，而是要和ISO 9001:1994標準聯(lián)合使用的標準。它和ISO 9001:1994 是包含性關系，即ISO 13485:1996 包含了ISO 9001:1994 的所有要求，并增加了醫(yī)療器械的特別要求，該標準是基于具體條款的要求；

2、2003年，第二版ISO 13485《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》發(fā)布，該標準是專用于醫(yī)療器械領域的獨立標準。ISO 13485:2003是基于ISO 9001:2000 的要求和架構，采用了過程方法為基礎，即計劃、執(zhí)行、檢查、行動（PDCA）的流程模型理念，并增加了醫(yī)療器械的特殊要求，但它未包括ISO 9001:2000 標準的所有要求，比如ISO 13485:2003 不強調客戶滿意和持續(xù)改進，它強調有效性和反饋。因此， ISO 13485:2003 和ISO 9001:2000 是相互獨立的標準；

3、2016年，第三版ISO 13485《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》發(fā)布，是基于原有的ISO 13485:2003直接改版，未采取新版ISO 9001:2015 的高層次結構框架，但仍依靠流程的模型進行了改編，更多兼容了各國醫(yī)療器械法規(guī)和監(jiān)管的要求，強化了風險管理，融入醫(yī)療器械行業(yè)的最佳實踐，使該標準能更好地幫助醫(yī)療器械制造商及醫(yī)療器械整個生命周期的相關組織，通過采用該標準來提升企業(yè)設計和生產能力，質量控制，并滿足法規(guī)監(jiān)管要求；

4、國家食品藥品監(jiān)督管理總局將該標準轉化為YY/T0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》標準發(fā)布實施。

二、ISO13485適用的企業(yè)類型：

ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：

1、醫(yī)療器械設計和制造商

2、醫(yī)療器械經營商

3、醫(yī)療器械服務提供方

4、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商

5、醫(yī)療器械零部件/材料供應商。

題頭3.png

三、ISO13485適用的產品范圍：

ISO13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域

1、非有源醫(yī)療設備

2、有源（非植入）醫(yī)療器械

3、有源（植入）醫(yī)療器械

4、體外診斷醫(yī)療器械

5、對醫(yī)療器械的滅菌方法

6、包含/使用特定物質/技術的醫(yī)療器械

7、醫(yī)療器械有關服務

分類小知識：

ISO 13485認證技術領域的分類方法來源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在醫(yī)療器械質量管理體系領域（ISO13485）的應用》，其分類方法與國內分類方法略有不同，該分類方法暨包括了醫(yī)療器械也包括了與醫(yī)療器械有關的活動，如對醫(yī)療器械的滅菌及有關服務。其中對醫(yī)療器械的滅菌方法，包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等；醫(yī)療器械有關服務包括，醫(yī)療器械有關的原材料、部件、組件、校準、分銷、維修、配送等。

題頭4.png

四、ISO 13485 實施要點：

1. 高管層的參與

ISO 13485 要求高層管理人員的參與，并且必須提供相關證據(jù)以表明高層參與明確客戶需求、建立質量方針、建立相關有效且可衡量的目標、關注企業(yè)責任、表現(xiàn)、溝通和評審醫(yī)療器械安全性等。

2. 采用過程方法

建議以輸入和輸出的視角來解析標準，而非只專注于標準的每一個條款。ISO 13485 運用了計劃、執(zhí)行、檢查、行動（PDCA）的方法，質量體系、管理責任、資源管理、產品實現(xiàn)、測量分析及改進的每一個關鍵領域都必須從輸入的要求和需求，以及輸出的結果是否滿足輸入的要求，過程是否增值來進行考量。只有經過仔細研究，對流程模型有了一定了解后，才能建立更好的質量管理體系。

3. 將法規(guī)要求融入質量管理體系

ISO 13485 兼容了各國法規(guī)要求，需要企業(yè)在建立質量管理體系過程中，要識別目標市場的法規(guī)要求，將這些法規(guī)要求融入到質量管理體系中去，按照對應的法規(guī)要求建立對應的流程、文件和程序，來進行控制，為產品上市前的注冊和產品上市后的售后監(jiān)督服務。

4. 學習和應用最佳實踐及標準

ISO 13485 融入了很多行業(yè)的最佳實踐，并引用了對應的標準。企業(yè)需要學習、理解和應用這些最佳實踐和標準，比如風險管理（ISO 14971、ISO 80002-2）、可用性（IEC 62366）、軟件（IEC 62304、FDA）通過學習和應用這些標準來提高企業(yè)能力。

題頭5.png

五、ISO13485認證的申請條件：

1、申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件；

2、申請組織已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規(guī)有要求時）：

a）、對于生產型企業(yè)，I類產品需提供醫(yī)療器械產品備案憑證以及生產備案憑證；II類及III類產品需提供醫(yī)療器械產品注冊證和醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證；
b）、對于經營企業(yè)，經營II類產品的需要提供醫(yī)療器械經營企業(yè)備案憑證；經營III類產品的需要提供醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證；
c）、對于僅出口的企業(yè)，根據(jù)2020年3月31日商務部、海關總署及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫(yī)療器械產品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證/備案憑證。
3、申請組織已經按照ISO13485標準建立文件化的管理體系（包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書類文件及相關表單），生產三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于6個月，生產和經營其它產品的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于3個月；
4、申請組織至少進行過一次全面的內部審核及一次管理評審；
5、在提出認證申請前的一年內，申請組?????織的產品無重大顧客投訴及質量事故。